[Renaliste] TRUXIMA

[Miguel]

Globalement en accord avec cette lecture,
J’avais préparé une autre réponse avec une vision plus prudente sur le plan de la biosimilarité protidique de manière générale...
Ritux or xutir , Truxi iuxtrI, ?
Pour répondre de manière plus générale à votre question après lecture il y a une année sur les mAB dont on m’avait demandé de faire un résumé lors d’une formation de med.interne. Dont la lecture d’un excellent travail qu’on peut trouver sur la toile (ref1).
Si on me pose la question de remplacer un mAB chimerique par un biosimilaire voici les questions aux quelles ils faudraient répondre à mon sens pour la sécurité patient :
1/ est ce que le modèle cellulaire de production du mAB biosimilaire est différent que celui de la molécule « mère ».
2/ est ce que le codage de la partie non humaine est différent celui de la molécule mère ainsi que sa glycosylation.
3/ Est ce que le partie de reconnaissance antigénique pourrait être sur le plan conformationnelle légèrement différente que celle de la molécule mère (ce qui changerait la lisaison agac en mieux ou moins bien on ne peut juger…)
4/ Quelles sont les études de démonstration de similarité :
In Vitro :
In Vivo
In Vivo en pathologie active ?
5/ Par ailleurs si la sécurité est validé d’une manière ou d’une autre (phrase qui est  floue voir EMA validation de biosimilaire, le pharmacien doit mieux connaître cela )
5.1. : sécurité d’aprovisionnement usine
5.2. : dans le cas de suivi de recherche de réponse immune suivre le taux de réapparition  de Lymphocyte B CD20
6/ Toujours mettre dans les antécédents du patient  si il a reçu un MAB, lequel et où (normalement le pharmacien doit faire un traçabilité du lot.) cfr nos expérience nephrologique sur l’erythropoietine.. .
En espérant cela utile pour votre expérience et pour la discussion…
Dr Guillen Anaya Miguel Ange, Med Interne , Nephrologue

Dans la partie
Pour intéressante lecture :
 http://docnum.univ-lorraine.fr/public/SCDPHA_T_2009_SCHINDELE_ALINE.pdf


Le 1 juin 2018 à 10:38, reynaud franck <freynaud at ch-tarbes-vic.fr<mailto:freynaud at ch-tarbes-vic.fr>> a écrit :

Bonjour,

A ma connaissance, les bio-similaires peuvent remplacer les molécules princeps sans problème...

Mais SEULEMENT pour le cas où la molécule princeps a l'AMM pour l'indication retenue...en pratique le lymphome, et pas nos G.E.M, vascularites ou autres syndromes néphrotique en ce qui concerne le néphrologue..

Mais tout cela reste finalement très relatif...dans notre région (Ex Midi-Pyrénées), notre réseau Onco est en train de tout passer au TRUXIMA...et pour des questions de gestion de stock, les pharmacies hospitalières ( dont la mienne) font de même. Des patients qui ont du ritux pour des pathologies non lymphomateuses, vont bientôt recevoir ce bio-similaire...il semble en être de même pour les indications non hémato ( dont néphro).

Quelques remarques cependant :
- ma pharmacie garde du RITUX en stock " au cas où"...
- je n'ai aucune expérience du bio-similaire dans les indications néphrologiques. Je dois discuter avec notre pharmacienne du "switch" de prescriptions la semaine prochaine...
- un patient peut toujours refuser le bio-similaire, qui normalement n'a toujours pas ( ou pas encore) d'AMM pour le TRUXIMA
- comme toute molécule onéreuse, il faut toujours pouvoir justifier auprès des organismes payeurs que on est dans les clous...le mieux est bien sûr l'aval d'un centre de référence, type CHU. Sinon, arguments bibliographiques, mais je pense que la littérature sur les bio-similaires et le syndrome néphrotique est encore un peu pauvre...

Je suis très intéressé de savoir ce qui se fait dans d'autres régions, entre AMM, groupement d'achats, associations de malades (?), autre...

Bonnes prescriptions


Dr REYNAUD Franck
Néphrologue-Praticien Hospitalier
Chef de service
Service Hémodialyse
Centre Hospitalier de Bigorre-65013 TARBES Cedex

Président COMEDIM



-----Message d'origine-----
De : Renaliste [mailto:renaliste-bounces at nephrodial.org] De la part de CASTRALE Cindy
Envoyé : jeudi 31 mai 2018 23:02
À : Liste des néphrologues francophones
Objet : [Renaliste] TRUXIMA

Bonjour,



Je suis à la recherche d'informations de pratique sur le traitement par biosimilaire (TRUXIMA) dans le traitement de la GEM primitive.


En effet, récemment notre pharmacien m'a contacté pour me demander mon avis sur le remplacement du RITUXIMAB par du TRUXIMA dans le traitement de mes patients atteints de GEM primitive.


De prime abord, je lui ai dit que je n'étais pas favorable sans argument suffisant, n'ayant aucune pratique de cette molécule.


Je voulais donc savoir si vous aviez été confronté à cette situation et quelle attitude adoptée?


Vous remerciant de votre aide.


Cordialement


Cindy Castrale

Caen
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liste de diffusion hebergee par le RDPLF
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