[Renaliste] Rappel sur endotoxine bacterienne

[José GUISERIX]

Vendredi 21 janvier 2011 - 12:44
Solutions de dialyse péritonéale: l'EMA lance une enquête approfondie de 
l'usine de Baxter
LONDRES, 21 janvier 2011 (APM) - L'Agence européenne du médicament a annoncé 
vendredi qu'elle allait lancer une enquête approfondie de l'usine de 
solutions de dialyse péritonéale de Baxter, située à Castlebar (Irlande), 
constatant que les problèmes de contamination de lots mis en évidence en 
décembre 2010 n'avaient pas été résolus.

Le laboratoire avait prévenu les professionnels de santé de ses problèmes de 
production fin 2010 puis avait indiqué début 2011 que le remplacement de ses 
solutions de dialyse péritonéale susceptibles de contenir des concentrations 
importantes d'endotoxines allait enregistrer un retard (cf dépêches APM 
EHOA6002 et APM SONLG001).

Ce dossier concernait les solutions de marque Dianeal*, Extraneal* et 
Nutrineal*.

Dans son communiqué vendredi, l'EMA indique qu'elle a été informée par 
Baxter que ce problème n'avait toujours pas été résolu et qu'il ne pouvait 
pas garantir à court terme l'absence d'endotoxines dans les lots produits 
par une des lignes de fabrication de son usine irlandaise.

"Par conséquent, à la demande de la Commission européenne, le Comité des 
médicaments à usage humain (CMUH), a entamé une revue complète de la 
production des solutions de dialyse de Baxter au sein de l'usine concernée", 
a expliqué l'agence.

Rappelant les recommandations formulées en décembre 2010, l'EMA a ajouté que 
pour faire face aux tensions sur l'approvisionnement des produits concernés, 
le CMUH a recommandé que des lots de ces solutions fabriqués aux Etats-Unis, 
au Canada, en Turquie et à Singapour puissent être importés en Europe.

Dans l'intervalle -cette mesure peut prendre plusieurs mois pour être 
opérationnelle- les lots issus de l'usine de Castlebar seront néanmoins 
libérés pour répondre aux besoins des patients.

Dans ce contexte, le CMUH a demandé à ce que de nouvelles mesures de 
précautions soient adoptées pour surveiller ces lots dans le cadre des 
procédures de contrôle qualité.

Le comité a en outre imposé à Baxter d'identifier la source de contamination 
par les endotoxines de ses lignes de production irlandaises et de prendre 
des mesures rapides pour rétablir la situation.

Le laboratoire a indiqué à l'EMA qu'il allait temporairement fermer la zone 
de production touchée pour remplacer la majorité des composants de la ligne 
concernée afin d'éliminer la contamination.

L'EMA ajoute enfin qu'elle rendra publics les résultats de son enquête et 
qu'elle mettra à jour régulièrement les informations destinées aux 
professionnels de santé.

cm/eh/APM
redaction at apmnews.com

CMOAL002 21/01/2011 12:44 VIPINT ACTU
----- Original Message ----- 
From: "Christian Verger" <c.verger at wanadoo.fr>
To: "Liste de discussion des néphrologues francophones" 
<renaliste at nephrodial.org>
Sent: Thursday, January 20, 2011 2:54 AM
Subject: [Renaliste] Rappel sur endotoxine bacterienne


Message de la liste nephrologique francophone RENALISTE
----------------------------------
Bonjour a tous,

il semble exister encore quelques confusions sur le problème récent 
d'endotoxine dans certains solutés de dialyse. Certains s'inquiétaient du 
risque d'une contamination ou diffusion bactérienne et se posai  la question 
de l'antibiothérapie probabiliste à faire.

Pour clarifier les choses : les poches suspectées jusqu'à présent ou qui ont 
donné une péritonite étaient stérile. A l'examen du liquide on peut observer 
plus 50 % de polynucleaire, mais il n'y a rien à l'examen direct et  la 
culture du liquide drainé est négatif et redevient normal, sans antibiotique 
après remplacement pas un autre soluté.

La libération des endotoxines survient au moment du processus de 
stérélisation : ce sont des structures polyssacharidiques situées dans la 
membrane bacterienne des gram négatifs et thermostables. Elle ne sont 
libérées que lors de la lyse des bactéries par le processus de chaleur pour 
stériliser.Du fait de leur mécanisme d'action elles provoques une réaction 
inflammatoire qui en dialyse périonéanle apparaît surtout locale. Il y a 
générallement peu de symptomatologie clinique, mais la douleur eut être 
présente ; souvent la turbidité du liquidie est failble.


POur info : les recommandations ses DOKI estiment que l'on peut tolérer 
jusqu'à 20 % de périontites aseptiques. C'est plus élevé que le moyenne du 
RDPLF qui se trouve vers 16 % le plus souvent,

Bien cordialement

Christian Verger



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