[Renaliste] peritonites DP

[BRUNET Philippe]

Cher Christian,
en temps que président actuel de la SC de matériovigilance dialyse je t'apporte évidemment tout mon soutien moral ! L'AFSSAPS n'a aucun moyen de contraindre quiconque à déclarer les incidents de matériovigilance. A l'inverse chacun doit connaitre le caractère obligatoire de déclarer un incident qui peut révéler un risque vital ou grave pour les patients. 
Le problème des péritonites en DP est particulier car il s'agit d'un évènement qui n'est pas exceptionnel. Il est assez difficile de savoir si un dispositif entraine une fréquence accrue de péritonites par rapport aux autres dispositifs. Il faut disposer d'observations sur des séries de malades importantes. (a titre indicatif le problème qui est rapporté sur renaliste depuis quelques jours n'a fait l'objet d'aucune déclaration individuelle par un centre). C'est tout l'intérêt de disposer des données d'un registre. Et même avec les données du registre il faut encore être prudent dans l'analyse. Je pense que les évaluateurs de l'AFSSAPS et les experts qui les conseillent sont bien conscients de cela. Je n'ai pas l'impression que dans le domaine de la matériovigilance en DP l'AFSSAPS ait pris des mesures excessives. A l'inverse, le fait d'alerter l'AFSSAPS a une certaine influence sur les industriels et cela permet de les faire réagir un peu plus. En conclusion tu as bien fait de transmettre tes infos à l'AFSSAPS.
Amicalement
Philippe Brunet




Le problème est la déclaration à l'AFSSAPS : lors du problème sur la  
SERENA j'avais été convoqué avec pratiquement le reproche de n'avoir  
pas fait de déclaration d'alerte sur les données dont nous disposions  
dans le RDPLF. En fait je n'avais qu'un retard de 8 jours!  surtout  
quand j'avais répondu que le RDPLF n'était pas un organisme officiel  
de veille sanitaire et qu'il me semblait que  c'était aux centres de  
faire la déclaration, la réponse était venue immédiatement et un peu  
singlante : toute personne officielle ou non qui soupçonne une  
complication anormale sur un produit doit le signaler et donc le  
RDPLF doit le faire, comme chacun des centres.

Cela  pose un vrai problème, car le soupçon d'évennement indésirable  
est souvent subjectif et ne repose sur aucun test statistiques : on  
peut donc tout aussi bien alerter trop tot à tort et faire courir un  
préjudice important à une compagnie ou bien alerter trop tard et  
faire courir un préjudice important au patient, ce qui au total met  
le médecin et /ou le RDPLF dans une situation inconfortable, C'est la  
raison pour laquelle je vous communique ces chiffres avec prudence.

J'aimerais avoir l'opinion de quelques collègues sur RENALISTE, au  
moins le soutien moral, pour me dire ce que je dois faire avec les  
élements actuellement disponibles.

Je serais d'avis, à ce stade, d'écrire une lette à l'AFSSAPS  
signalant simplement que l'on a un doute sur le risque d'utiliser un  
adaptateur. A mon avis cela ne justifie qu'une recommandation de  
prudence et de suivi mais pas d'arret d'utilisation. Les produits  
Gambro et Fresenius ont leur propre intéret pour les malades, les  
acides aminés et l'icodextrine également et aboutir à une  
interdiction brutale d'adaptateur ne ferait pas forcement pencher la  
balance benefice/risque du bon coté...en fait, on en sait rien.

d'autres commentaires ??

Amicalement

Christian verger